Accréditation de la Haute Autorité sanitaire de France
Cet essai clinique sur l’Homme est l’aboutissement d’un travail de nombreuses années [lien « historique des actions menées »]. Nous avons dû franchir plusieurs étapes [lien vers « essais pré-cliniques »] afin de mener cet essai à son terme. Les essais pré-cliniques nous ont permis d’avoir l’accord des autorités sanitaires permettant aux patients de bénéficier de ce dispositif médical. En effet, NEUROGEL™ a été évalué par l’ANSM – la plus haute autorité sanitaire en France – qui a souhaité soutenir le projet du NEUROGEL™ en attestant sa validité.
Acteurs de l’essai clinique
Porteur du projet : Association Neurogel en Marche (France) présidée par Pierre Rondio et son conseil scientifique
Partenaire du projet thérapeutique : Université de Milan (Italie), Pr Alfredo Gorio (Chef scientifique du programme national Italien sur les lésions de la moelle épinière)
Partenaire du projet clinique : Centre International de traitement des lésions de la moelle épinière de Kunming (Chine)
Neurochirurgien en chef : Pr Liu Yansheng
Partenaire du projet rééducation fonctionnelle : Centre International de traitement des lésions de la moelle épinièrede Kunming (Chine), Pr Zhu Hui (Directrice du centre de rééducation de Kunming)
6 patients français: Virginie, Eric, Zafer, Michael, Stéphane et Aline
En mars 2019, 12 patients (9 paraplégiques et 3 tétraplégiques) ont été opérés au niveau de leur lésion avec la graisse activée. Les opérations et rééducations d’un an ont été réalisées au Centre International de traitement des lésions de la moelle épinière de Kunming par les Pr Liu Yansheng et Pr Zhu Hui. Toutes les lésions étaient sévères avec des patients âgés de 20 à 55 ans, des lésions datant d’une à 23 années, 3 patients avec des lésions de plus de 10 ans. Le coût par patient a été de 80 000€, le tout financé exclusivement par les dons à l’association conformément à la Convention d’Helsinki. Les patients français sont rentrés en France auprès de leur famille, après un an de rééducation intensive.
L’équipe des docteurs HUI et YANSHENG applique de manière régulière le protocole qu’avait établi le regretté docteur Antonio REIS pour l’implantation de la graisse activée. Elle a déjà réalisé plus de 5000 opérations sur des lésions chroniques et aiguës de la moelle épinière avec différentes voies thérapeutiques. La chirurgie est un point crucial pour libérer la moelle épinière de contraintes liées à des pressions diverses.
L’hôpital dispose d’un centre de réhabilitation fonctionnelle intensive. La physiothérapie est le point essentiel et doit durer 12 mois au minimum. Un traitement sans une rééducation fonctionnelle importante ne permettrait pas aux fibres nerveuses de former des synapses. Il faut stimuler la voie sous-lésionnelle par la physiothérapie. Le centre de réhabilitation fonctionnelle de Kunming est en ce sens très focalisé sur la marche et les exercices actifs avec peu d’aide technique. Il y a tous les exercices de mobilisation mais la marche reste le thème central. Le but est de remettre l’individu sur ses jambes avec tout son poids pour que le retour sensitif soit le plus proche de la réalité. L’équipe du docteur Zhu HUI dispose d’un protocole très précis de 36 heures de rééducation par semaine avec marche, mobilisation, acupuncture, stand-up, exercices au sol, électrostimulation basse fréquence et kinésithérapie. L’évaluation de la progression se fait selon un programme mis au point par le docteur HUI, l’Echelle de Kunming. Le patient est logé au centre international et bénéficie de tout le nursing nécessaire.
[Pour en savoir + sur le processus opératoire: lien]
Le protocole « graisse activée » en bref
Graisse activée =
– Gel de graisse activée autologue (provenant du patient), qui n’a subi aucune modification génétique ou enzymatique, fait office de support de croissance.
– Hauts facteurs immunosuppresseurs et anti-inflammatoires. Présence de certains facteurs clés pour la régénération du système nerveux, associé avec l’EPO.
– Peu fragile, facile à manipuler lors de la chirurgie.
Le patient est prélevé par liposuccion, la graisse traitée de manière stérile avec un procédé entièrement breveté. La graisse subit un ensemble de forces mécaniques et orbitales durant un temps et des fréquences bien précis, qui vont séparer l’eau, le sang et l’huile du tissu adipeux. Cette graisse ainsi activée confère aux cellules souches qu’elle contient des niveaux extrêmement élevés de facteurs immunosuppresseurs, anti-inflammatoires ainsi que des facteurs clés pour la régénération du système nerveux central, ceci sans utiliser une quelconque méthode chimique ou génétique.
Les cellules souches de la graisse activée vont se différencier et survivre très longtemps au coeur du tissu blessé. En combinaison avec l’EPO, les cellules souches neurales de la moelle épinière migrent vers la graisse activée. Elles vont pouvoir organiser une nouvelle structure neurale et enclencher une repousse des fibres nerveuses.
[pour approfondir: lien vers réparer la ME grâce à la graisse activée]
