Projet pour une deuxième phase d’essai clinique de phase 1 au Centre International des Blessures Médullaires de Kunming, dans la province du Yunnan (Chine), pour 8 patients français
Quel est le coût d’une telle étude ?
Le coût par patient se situe entre 90 000 € et 130 000 €.
Ce montant comprend la chirurgie, les médicaments, l’hospitalisation, tous les frais médicaux et de laboratoire, les examens, les évaluations de suivi, une année de physiothérapie ainsi que l’hébergement.
Les frais de vol, les repas et les honoraires d’un aidant pendant la période d’hospitalisation ne sont pas inclus.
Le coût journalier d’un aidant disponible 24h/24 et 7j/7 est de 30 €.
Le coût moyen d’un repas est de 2 €.
L’assistance de l’Université de Milan pour la liposuccion, l’activation de la graisse, les frais de transport et la préparation du contrat s’élève à 12 000 €.
Pour 8 patients, l’association a donc besoin d’un montant total compris entre 732 000 € et 1 million d’euros.
Comment les patients volontaires seront-ils sélectionnés ?
Les patients seront recrutés selon les critères suivants :
Critères d'inclusion:
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Le patient doit présenter un déficit moteur et sensitif complet.
Score ASIA A = aucune fonction motrice ni sensibilité dans la zone S4–S5. -
L’âge du patient doit être compris entre 20 et 45 ans.
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Aucune restriction concernant l’ancienneté de la lésion.
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Aucune restriction concernant la taille et/ou le nombre de lésions.
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Paresie complète ou incomplète.
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Lésion incomplète (la moelle épinière ne doit pas être totalement sectionnée).
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Lésion située entre C5 et T11.
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Doit être membre de l’association.
Critères d'exclusion
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Patient de moins de 20 ans.
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Diabète.
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Infection par l’hépatite B ou C.
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Syndrome d’immunodéficience acquise (SIDA).
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Rétractions tendineuses et incapacité à maintenir la position debout (avec un cadre de verticalisation).
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Femme enceinte ou allaitante.
Examens requis
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IRM de la lésion
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IRM des muscles de la cuisse et du mollet
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Radiographie et/ou scanner de la colonne vertébrale
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Électromyographie des muscles et des nerfs périphériques
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Tests somesthésiques (potentiels évoqués moteurs et sensitifs)
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Tests psychologiques : Rorschach, Rosenzweig, Raven.
Minnesota Multiphasic Personality Inventory -
Analyses urinaires et sanguines
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Électrocardiogramme
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Échographie Doppler des jambes
Pourquoi l’opération n’est-elle pas réalisée en France ?
Le protocole chirurgical développé par le neurochirurgien Antonio Reis de Lisbonne, qui faisait partie de notre comité scientifique, consiste — avant même d’implanter la matrice appelée « graisse activée » — à restaurer l’ensemble du site et de l’environnement de la lésion : enlever tous les kystes arachnoïdiens, la fibrose et les adhérences, parfois sur plusieurs centimètres autour de la zone lésée, jusqu’à ce que la moelle épinière soit totalement libérée et que la circulation du liquide céphalo-rachidien redevienne normale.
Cette technique n’est pas utilisée pour les lésions chroniques de la moelle épinière en France.
L’essai clinique devait initialement se dérouler à Lisbonne, mais après le décès du Dr Antonio Reis en 2016, cela n’a plus été possible.
L’association a alors recherché dans le monde entier une équipe capable de réaliser notre protocole.
Il s’est avéré que seul le Centre International des Blessures Médullaires de l’hôpital Tongren à Kunming disposait de l’expertise requise.
Y a-t-il des centres de rééducation en France capables d’accueillir les patients revenant de Chine ?
Certains centres de rééducation fonctionnelle en France sont assez bien équipés, mais les ressources humaines sont trop limitées pour assurer une physiothérapie intensive (6 heures par jour).
Un patient dans un centre de rééducation français bénéficie au maximum d’une à deux heures de rééducation par jour.
L’association Neurogel en marche porte un projet de création d’un centre de physiothérapie intensive en France et de formation des thérapeutes.
Ce projet nécessitera des financements importants ; nous fournirons bientôt davantage de détails sur cette initiative majeure.
Quel programme de rééducation est requis après l’opération ?
Il s’agit d’une physiothérapie intensive, 6 heures par jour, adaptée individuellement selon les progrès du patient.
Il y a :
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un robot de marche statique
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un robot de marche spatial, similaire à la technologie des exosquelettes, surtout au début
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de nombreux exercices en position debout combinés à des exercices spécifiques de mobilisation
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plusieurs appareils Motomed
Tout cela vise l’entraînement à la marche, initialement très assisté, suivant une échelle de progression appelée l’échelle de Kunming. L’acupuncture est également utilisée, avec des aiguilles reliées à une stimulation électrique.
Echelle de Kunming
Quand aura lieu un nouvel essai clinique ?
Cela dépendra entièrement de nos financements, de la mobilisation des personnes paralysées, de leurs familles et amis, ainsi que des conditions de santé publique.