Projet d’une deuxième étude clinique phase 1

Projet d’une deuxième étude clinique de phase 1 au centre international des lésions de la moelle épinière à Kunming, province du Yunnan (Chine) pour 8 patients français

Quel est le coût pour une telle étude ?

Le coût par patient est de 90 000 euros en moyenne.
Cette somme inclut la chirurgie, la médication, l’hospitalisation, tous les frais d’analyses, de soins, les
examens, les bilans de contrôles, la physiothérapie pour une année ainsi que le logement.
Les frais du vol, la nourriture et les frais d’une aide soignante pendant la période d’hospitalisation ne
sont pas pris en compte. Le coût journalier pour les services d’une aide-soignante présente 24h/24h est de 30 euros.
Le coût moyen pour un repas est de 2 euros.
L’assistance de l’Université de Milan pour la liposuccion, l’activation de la graisse, les frais de transport
et la réalisation des contrats est de 12 000 euros.

Pour 8 patients, l’association a donc besoin d’une somme de 732 000 euros.

Comment seront sélectionnés les patients volontaires ?

Les patients seront recrutés selon les critères suivant:

- Le patient devra avoir un déficit moteur et sensitif complet. Score ASIA A = aucune motricité ou
sensibilité dans le territoire S4-S5
- L’âge du patient doit se situer entre 20 et 45 ans.
- Pas de restriction pour l'âge de la lésion
- Pas de restriction pour la taille et/ou le nombre de lésions
- Parésie complète ou incomplète
- Lésion incomplète
- Lésion entre C5 et T11

- Le niveau de blessure limité à C5 pour les quadriplégies
- Patient mineur et ayant moins de 20 ans
- Diabète
- Infection hépatite B ou C
- Syndrome d’immunodéficience acquise
- Restriction tendineuse et incapacité à maintenir la station verticale (en verticalisateur)
- Femme enceinte ou allaitante

- IRM de la lésion
- IRM des muscles de la cuisse et du mollet
- Radio et/ou scanner de la colonne vertébrale
- Électromyographie des muscles et des nerfs périphériques
- Tests somesthésiques (potentiels moteurs et sensoriels évoqués)

- Les tests psychologiques de Rorschach, Rozenzweig et Raven. Inventaire de personnalité multiphasique
du Minnesota
- Bilan urinaire et sanguin
- Électrocardiogramme
- Doppler des jambes

Pourquoi l'opération n'a-t-elle pas lieu en France?

Le protocole opératoire élaboré par le neurochirurgien Antonio Reis de Lisbonne qui faisait parti de
notre conseil scientifique consiste avant même le mode d’implantation de notre matrice appelée « graisse
activée » à restaurer tout le site et l’environnement de la lésion, enlever tous les kystes arachnoïdiens,
toutes les fibroses, toutes les adhérences parfois à plusieurs centimètres du site lésé jusqu’à ce que la
moelle épinière soit totalement libérée et que la circulation du liquide céphalo-rachidien redevienne
normale.
Cette technique n’est pas utilisée dans les lésions chroniques de la moelle épinière en France.
L’essai clinique aurait dû avoir lieu à Lisbonne mais après le décès du docteur Antonio Reis en 2016, cela
n’était plus possible.
L’association a alors cherché dans le monde entier une équipe capable de réaliser notre protocole.
Il s’est avéré que seul le centre international des lésions de la moelle épinière de l’hôpital Tongren de
Kunming avait l’expertise nécessaire.

Existe-t-il des centres de rééducation en France qui sont équipés pour recevoir les patients qui reviennent de Chine?

Certains centres de rééducation fonctionnelle sont relativement bien équipés certes mais les moyens
humains sont trop faibles pour réaliser une physiothérapie intensive (6h par jour).
Un patient dans un centre de rééducation en France ne bénéficie que d’une heure ou deux (maximum)
par jour de rééducation.
L’association Neurogel en marche a un projet de créer un centre de physiothérapie intensive en France et former des thérapeutes. Ce projet nécessitera d’importants fonds, nous allons prochainement vous détailler ce formidable projet.

Quel est le programme de rééducation nécessaire à la suite de l'opération?

C’est une physiothérapie intensive de 6 heures par jours adaptée au cas par cas et selon l’évolution du
patient.
Il y a un robot statique de marche et un robot de marche dans l’espace, proche de la technique des
exosquelette, surtout au début de la rééducation.
De nombreux exercices en position debout associés à des exercices spécifiques de mobilisation.
Sont également présents plusieurs Motomed.
Tout ceci pour de la marche au début très assistée qui suit une échelle de progression appelée l’échelle de Kunming.
Il y a aussi de l’acupuncture où les aiguilles sont reliées à une stimulation électrique.

Echelle de Kunming

Quand aura lieu un nouvel essai clinique?

Cela va dépendre entièrement de nos financements, de la mobilisation des personnes paralysées, de leurs
familles et leurs amis mais également de la situation sanitaire.
Vous êtes intéressés, vous voulez garder le contact ? Inscrivez-vous ici.